Rupture à base de quétiapine (Xeroquel LP et génériques, tout dosage confondu 50 mg LP, 300 mg LP et 400 mg LP) : quelles sont les modalités de délivrance à l’officine ?
- Chloé Trézières
- 25 févr. 2025
- 5 min de lecture
Dernière mise à jour : 27 févr. 2025
Les médicaments à base de quétiapine (Xeroquel LP et génériques), utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires, font l’objet de très fortes tensions d’approvisionnement sur tous les dosages du fait d’un problème de production rencontré par le fabricant Pharmathen International.
En effet, depuis fin janvier l’ANSM a lancé une alerte suivie de recommandations liées à la rupture de stock des médicaments à base de quétiapine. Le 11/02/2025, un DGS-urgent avait été envoyé aux professionnels concernés dont le sujet portait sur la mise en place de la dispensation à l’unité et des préparations magistrales dans un contexte de fortes tensions en quétiapine.
Deux alternatives ont été déployées pour préserver les unités disponibles :
-Dispositif de délivrance à l’unité (DAU) des spécialités à base de quétiapine
-Des préparations magistrales (PM) de quétiapine à libération immédiate
Sommaire :
4. Sources
Les recommandations concernant les différents professionnels
Les recommandations pour les médecins :
-Ne pas prescrire de quétiapine en dehors des indications prévues par l’autorisation de mise sur le marché (AMM- ;
-Ne plus initier de traitement par quétiapine à libération prolongée (LP), sauf pour les patients présentant un épisode dépressif caractérisé dans le cadre d’un trouble bipolaire ;
- Pour les autres indications, privilégier une alternative thérapeutique, comme mentionné sur le site de l’ANSM ;
-Pour faciliter le recours au dispositif de DAU, les prescripteurs peuvent indiquer le fractionnement des délivrances sur l’ordonnance.
Les recommandations pour les pharmaciens :
-La dispensation à l’unité (DAU) est obligatoire pour les formes LP 50 mg et possible pour les formes LP 300 mg et LP 400 mg
-Préparation de quétiapine à libération immédiate sous la forme de gélules de 100 et 150 mg par des offices autorisées à la sous-traitance par les ARS.
Focus sur la dispensation à l’unité (DAU)
La dispensation à l’unité doit s’effectuer dans les conditions prévues aux articles R. 5132-42-1 à R. 5132-42-7 du code de la santé publique.
-Article R5132-42-1 :
Les modalités particulières de conditionnement, d'étiquetage et d'information de l'assuré ainsi que de traçabilité pour les médicaments délivrés à l'unité en pharmacie d'officine sont fixées à la présente sous-section.
-Article R5132-42-2
La liste fixée par l'arrêté prévu par l'article L. 5123-8 des médicaments pouvant faire l'objet d'une délivrance à l'unité est établie par référence au médicament ou à la classe pharmaco-thérapeutique dont il relève.
-Article R5132-42-3
La délivrance à l'unité des médicaments est possible, sous réserve de leur inscription sur la liste fixée par l'arrêté prévu à l'article L. 5123-8, pour les spécialités satisfaisant aux règles de conditionnement suivantes :
1° Soit la spécialité est présentée sous forme de blister comportant au moins les indications prévues par l'article R. 5121-141, dans un conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'article R. 5121-138 ;
2° Soit la spécialité est présentée en sachet-dose dans un conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'article R. 5121-138.
-Article R5132-42-4
Le pharmacien prélève dans le conditionnement extérieur initial les unités de prise prescrites, par tout moyen permettant de garantir leur intégrité. Il les place dans un nouveau conditionnement extérieur adapté, permettant d'en assurer le transport et la conservation. Celui-ci est, dans toutes ses parties, suffisamment solide pour empêcher toute déperdition de son contenu.
Le nouveau conditionnement extérieur ne doit pas contenir des spécialités de lots différents.
-Article R5132-42-5
Sans préjudice du cas où le nombre d'unités de prise prescrites correspond au nombre d'unités figurant dans un conditionnement extérieur initial conforme aux dispositions de l'article R. 5121-138, lorsque le pharmacien délivre les dernières unités y figurant, celles-ci sont, par dérogation à l'article R. 5132-42-4, remises au patient dans ce conditionnement.
Les médicaments dispensés aux patients aveugles ou malvoyants ne peuvent leur être délivrés à l'unité que dans le cas mentionné au précédent alinéa.
-Article R5132-42-6
Par dérogation à l'article R. 5121-138, l'étiquette, imprimée par le pharmacien lors de la dispensation et apposée sur le nouveau conditionnement extérieur mentionné à l'article R. 5132-42-4, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
1° Le nom de la spécialité pharmaceutique, le dosage et la forme pharmaceutique ;
2° Le cas échéant, la mention du destinataire (" nourrisson", enfant ou "adulte") ;
3° La ou les dénominations communes lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives ;
4° Le cas échéant, les précautions particulières de conservation ;
5° La date de péremption en clair ;
6° Le numéro de lot de fabrication ;
7° Les nom et prénom du patient ;
8° La posologie, et la durée du traitement ;
9° La date de délivrance ;
10° Le nombre d'unités délivrées au patient.
-Article R5132-42-7
Lorsqu'il procède à la délivrance à l'unité d'un médicament, le pharmacien fournit au patient une version imprimée de la notice d'information mentionnée à l'article R. 5121-148.
Par dérogation au précédent alinéa, il peut, sous réserve de l'accord du patient, lui communiquer par tout moyen les modalités d'accès à la version dématérialisée de la notice du médicament en question.
La facturation à l’unité se fait de la même manière que celle pour les antibiotiques et/ou les stupéfiants. Les modalités de facturation sont détaillées dans l’article réalisé par l’Assurance Maladie.
Focus sur les préparations magistrales à base de quétiapine
Jusqu’ici, nous attendions les textes réglementaires nous permettant de procéder à la réalisation et/ou la sous-traitance des préparations à base de quétiapine. C’est chose faite. L’arrêté du 21 février 2025 fixant le prix de vente au public des préparations magistrales à base de quétiapine prises en charge par l’assurance maladie jusqu’à la remise à disposition du médicament concerné a été publié ce dimanche 23 février 2025.
Les recommandations de l’ANSM ont été actualités pour intégrer ces nouvelles modalités de délivrance.
« Si la quétiapine à libération prolongée (LP) initialement prescrite n’est pas disponible, vous pourrez dispenser une préparation magistrale en remplacement, à titre exceptionnel et temporaire, sans modification de prescription. Ce remplacement doit être fait sur la base du tableau d’équivalence des formes LP et LI de quétiapine. »
À cela, l’ANSM ajoute :
« Lorsque vous dispensez des préparations magistrales de quétiapine LI en application de la recommandation, vous devez impérativement et par tous les moyens possibles, prévenir le médecin de ce changement. »
Ci-dessous les préparations magistrales à base de quétiapine à libération immédiate sous forme de gélules pouvant être réalisées. Vous constaterez que seuls les dosages 100 mg et 150 mg sont disponibles. Il est essentiel de se référer au tableau d’équivalence réalisé par l’ANSM.
Qu'en est-il du patient sous quétiapine LP 50 mg à raison d’une prise par jour ? Il n’y a pas d’équivalence à ce jour dans le tableau de l’ANSM. Ce faible dosage est, en théorie, principalement utilisé en instauration de traitement mais en pratique certains patients sont équilibrés avec 50 mg LP par jour et ne nécessitent pas de dose plus forte. À priori, seule la DAU est une option pour eux à ce jour.
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